判断题小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批,同一批制剂应采用同一灭菌设备,否则无法追溯。
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2.判断题可采用流通蒸汽处理作为最终灭菌方式。
4.单项选择题最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()
A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6
10.单项选择题某公司更换了与原来同生产厂家、同型号的脉动真空干燥箱用于无菌生产用器具的灭菌,灭菌工艺是否要进行再验证?()
A.是
B.否