工艺验证前应完成关键物料供应商的批准或评估。

判断题工艺验证前应完成关键物料供应商的批准或评估。

1.判断题对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

2.单项选择题企业通常应当至少进行连续（）批成功的工艺验证

A.2
B.3
C.4
D.5

3.多项选择题工艺验证的方案应包括以下哪些内容（）

A.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）
B.职能部门和职责
C.建议的时间进度表
D.中间控制参数及其范围

4.填空题在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的（）和（）进行周期性的审核和调整。

5.判断题工艺应定期进行再验证，日常生产的数据可到再验证时汇总，正常生产期间可不关注。

6.填空题应对商业化生产的产品质量进行（）和（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

7.判断题持续工艺确认的范围和频率应经质量风险评估确定，再验证前不应调整。

8.单项选择题持续工艺确认的结果可以用来支持（），确认工艺验证处于受控状态

A.产品质量回顾分析
B.质量文件
C.设备质量
D.生产计划

9.单项选择题持续工艺确认应当按照（）进行，并根据获得的结果形成相应的报告

A.计划
B.批准的文件
C.方案
D.指令

10.判断题持续工艺验证只需要收集数据，不需要输出报告。