工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）和（）的...

填空题工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）和（）的产品。

1.判断题任何重大变更后都应该进行工艺验证。

2.单项选择题设备重大变更后须进行（）

A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证

3.判断题通过验证可证明工艺操作的重复性。

4.多项选择题药品生产工艺验证的类型有（）和再验证

A.首次验证
B.清洁验证
C.性能验证
D.持续验证

5.判断题产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

6.多项选择题企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性

7.填空题书面文件中确定的产品关键工艺参数、关键质量属性、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围应根据对（）和（）的理解进行更新。

8.单项选择题与（）无关的参数，无需列入工艺验证中

A.生产
B.质量
C.检验
D.操作

9.判断题采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，同品种可以通过风险评估选择具有代表性的规格进行验证，其他规格不需验证。

10.多项选择题企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，简略方式包括以下几种（）

A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.最差工艺条
D.适当减少验证批次