无菌药品生产过程中（）应在A级洁净区内进行

多项选择题无菌药品生产过程中（）应在A级洁净区内进行

A.灌装区
B.无菌配制所处的背景环境
C.清洗灭菌后的西林瓶出口
D.无菌装配或连接操作的区域

1.多项选择题下列哪些选项的送风速度符合A级洁净区的要求（）

A.0.35m/s
B.0.40m/s
C.0.45m/s
D.0.50m/s

2.判断题在确认级别时，QC人员选用了采样管较长的便携式尘埃粒子计数器测定悬浮粒子，以便采样。

3.多项选择题洁净区的温度和湿度的参数应根据（）确定

A.洁净区性质
B.产品性质
C.设备性质
D.操作性质

4.多项选择题微生物的监测方法有哪些（）

A.棉签擦拭法
B.沉降菌法
C.定量空气浮游菌采样法
D.接触碟法

5.判断题某公司只制定了悬浮粒子和微生物纠偏限度，未制定警戒限度，一旦超标，立即采取纠偏措施。

6.多项选择题用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备根据评估可安装在（）洁净区环境中

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级

7.判断题标签属于包装材料。

8.判断题用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

9.判断题产品一般包括药品的待包装产品和成品。

10.单项选择题返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用（）的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准

A.不同
B.相同