培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年连续进行3批。

判断题培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年连续进行3批。

1.多项选择题培养基模拟灌装试验应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括（）

A.所有对无菌结果有影响的关键操作
B.生产中可能出现的各种干预
C.最差条件
D.冻干工序

2.判断题无菌生产工艺经评估可以不进行培养基模拟灌装试验。

3.多项选择题无菌生产工艺中下列哪些情况下应重复进行培养基模拟灌装试验（）

A.空气净化系统重大变更
B.设备重大变更
C.生产工艺重大变更
D.人员重大变更

4.多项选择题下列几哪项遵循了培养基模拟灌装试验的要求（）

A.灌装量为5000支，有1支污染，调查评估后判定验证通过
B.灌装量为8000支，有2支污染，直接判为不合格
C.灌装量为8000支，有2支污染，调查后进行再验证
D.灌装量为20000支，有2支污染，调查后进行再验证
E.灌装量为20000支，有1支污染，调查后判定验证通过

5.多项选择题下列哪些干扰需要在冻干制剂的培养基模拟灌装试验中进行（）

A.倒瓶
B.设备维修
C.存放最长时限
D.炸瓶

6.单项选择题正常生产过程中，通常每班次（）进行一次培养基模拟灌装试验

A.半年
B.一年
C.18个月
D.二年

7.判断题培养基模拟灌装试验中发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

8.判断题为避免培养基模拟灌装试验对生产造成不良影响，应对培养基的清洁方法进行验证。

9.判断题正常生产过程中，每班次定期进行培养基模拟灌装试验时，应对培养基的清洁做确认。

10.多项选择题下列哪些生产用水应当符合注射用水的质量标准（）

A.B级洁净区内消毒剂配制用水
B.无菌原料药精制用水
C.C级洁净区内消毒剂配制用水
D.A级洁净区清洁剂配制用水
E.胶塞最终清洗用水