多项选择题以下哪些情况需对设备进行彻底清洁?()
A.更换不同品种不同规格的产品
B.更换同品种不同规格的产品
C.更换不同品种相同规格的产品
D.以上答案都不是
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1.多项选择题生产车间的工艺布局应遵循"三协调"原则,"三协调"是指什么?()
A.人流物流相协调
B.人员进出要协调
C.工艺流程相协调
D.洁净级别相协调
2.单项选择题对于标准中有无菌检查项目的原料药其暴露生产环境空气洁净度级别应是多少?()
A.10000级
B.100000级
C.10000级背景下局部
D.100级
E.300000级
3.单项选择题企业物料检验原始记录应保存的期限正确的是哪一项?()
A.保存三年
B.至少保存三年
C.保存到第一批使用该物料的成品有效期后一年
D.保存到用该物料的最后一批成品有效期后一年
4.单项选择题纯化水制水岗位应多长时间监测一次铵盐、电导率、氯化物、酸碱度?()
A.每天
B.每班
C.每2小时
D.每个月
5.单项选择题生产人员应定期进行健康检查,至少多长时间体检一次,并建立健康档案?()
A.三年
B.一年
C.二年
D.五年
6.多项选择题经质量部检验不合格的原料可采用哪些处理方法?()
A.退回给原生产厂家
B.销毁
C.仓库将原料直接发送到低级别车间降级使用
D.直接投入使用,但是告诉车间在使用的时候小心一点
E.重新处理直至符合质量规定
7.单项选择题对实验室剧毒品的管理正确的是哪一项?()
A.剧毒品应由一个专人上锁保管
B.剧毒品应由双人双锁保管
C.剧毒品由一个专人双锁保管
D.剧毒品应由质量管理责人保管
8.单项选择题对于非无菌原料药的精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求是多少?()
A.300000级
B.100000级
C.10000级
D.10000级背景下的局部百级
9.单项选择题“兽药GMP证书”的有效期为多少年?()
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
10.单项选择题主管生产和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有多少年以上兽药生产和质量管理经验?()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年