判断题无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
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1.单项选择题最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()
A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6
7.单项选择题某公司更换了与原来同生产厂家、同型号的脉动真空干燥箱用于无菌生产用器具的灭菌,灭菌工艺是否要进行再验证?()
A.是
B.否
8.单项选择题某公司通过评估确定无菌药品A的灭菌工艺每两年验证一次。这种做法是否符合法规要求?()
A.符合
B.不符合
10.判断题应通过阳性对照试验确认生物指示剂质量。