设计确认的目的是为了检查确认（）

单项选择题设计确认的目的是为了检查确认（）

A.其是否正确地进行建设/安装
B.其是否正确地进行设计
C.其是否正确地生产产品
D.其是否正确地进行运行

1.判断题新建厂房需要制定用户需求，改造时可不制定用户需求，直接改造。

2.多项选择题制定厂房、设施、设备等的用户需求依据（）

A.厂房、设施、设备预定用途
B.GMP要求
C.相关法律法规要求
D.经验

3.判断题设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

4.判断题新建或改造厂房、设施、设备，应制定用户需求，并经过审核、批准。

5.单项选择题根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准是（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

6.判断题企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

7.单项选择题确认相应的仪器仪表进行了必要的校准，属于（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

8.单项选择题收集和整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册是（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

9.多项选择题厂房、设施、设备的运行确认至少包括以下几个方面（）

A.根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
B.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行。
C.试验/测试应包括设备运行条件的上下限。
D.运行条件必要时选择“最差条件”。

10.单项选择题（）是质量保证系统的基本要素

A.验证
B.人员
C.文件
D.物料