多项选择题清洁验证需考虑以下哪几个因素()
A.潜在的微生物污染
B.设备使用后到清洁前的间隔时间
C.设备清洁后的保存时限
D.清洁方法的自动化程度
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.单项选择题采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,最差条件通过()来确定
A.评价
B.经验
C.批量
D.生产频次
6.多项选择题什么情况下可采用每批生产确认清洁效果的方式替代清洁验证()
A.工艺验证的产品
B.不经常生产的药物
C.处于研发阶段的药物
D.委托加工的产品
7.单项选择题对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()生产
A.专用设备
B.专用区域
C.专用车间
D.专用管道
8.单项选择题()是指在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市
A.持续验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证
9.单项选择题为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录是()
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
10.单项选择题为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录是()
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认