中毒后对血液系统造成严重危害的生产性毒物是（）

临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。

申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

源文件不包含原始记录的核证副本。

监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生。

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格，定期接受伦理审查的培训。

备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。