应对商业化生产的产品质量进行（）和（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态...

填空题应对商业化生产的产品质量进行（）和（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

1.判断题持续工艺确认的范围和频率应经质量风险评估确定，再验证前不应调整。

2.单项选择题持续工艺确认的结果可以用来支持（），确认工艺验证处于受控状态

A.产品质量回顾分析
B.质量文件
C.设备质量
D.生产计划

3.单项选择题持续工艺确认应当按照（）进行，并根据获得的结果形成相应的报告

A.计划
B.批准的文件
C.方案
D.指令

4.判断题持续工艺验证只需要收集数据，不需要输出报告。

5.判断题持续工艺确认的目的是确认工艺处于受控状态。

6.单项选择题持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时，应当进行（）并采取相应的措施

A.停工
B.召回
C.评估
D.变更

7.多项选择题什么情况下可以进行同步验证（）

A.药物短缺可能增加患者健康风险
B.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
C.价格比较昂贵的产品
D.产品对温度比较敏感的

8.判断题企业可与时俱进，质量标准、生产处方等可只采用电子形式。

9.判断题对同步验证批次产品，应增加监控。

10.单项选择题什么样的产品需要进行运输确认（）

A.对运输有特殊要求的
B.价格贵的
C.抗肿瘤类
D.抗生素类