单项选择题为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录是（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
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1.单项选择题为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动是（）
A.设计确认
B.性能确认
C.清洁验证
D.工艺验证
2.单项选择题有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求是（）
A.设计确认
B.性能确认
C.清洁验证
D.工艺验证
3.单项选择题与工艺运行同时进行的验证是（）
A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.持续验证
4.多项选择题关于产品放行以下说法正确的是（）
A.每批产品需经质量受权人批准后方可放行。
B.质量管理负责人确保在产品放行前完成对批记录的审核。
C.成品放行前应当待验贮存。
D.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品产品有效期后一年。
E.无菌药品放行时需确认每一次灭菌操作都有灭菌记录。
5.判断题已撤销的或废除的旧版文件应全部销毁。
7.多项选择题采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等时，应标明产品或样品的名称、（），操作人应当签注姓名和日期
A.批号
B.记录设备的信息
C.剂型
D.批量
10.判断题变更文件的保存时限不少于10年。