下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。

多项选择题下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。

A.企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备
B.企业无需配备计量器具
C.企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途
D.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备

1.单项选择题在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。

A.可以接受的
B.可以消除的
C.可以避免的
D.可以规避的

2.单项选择题医疗器械注册证书的变更申请，通常是由哪个单位提出（）？

A.医疗器械的生产厂家
B.医疗器械的经营企业
C.医疗机构
D.消费者

3.单项选择题医疗器械在使用过程中出现故障或异常情况时，应该如何处理（）？

A.自行修理
B.继续使用
C.立即停止使用，并通知生产厂家或医疗机构
D.丢弃

4.单项选择题在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。

A.绝对安全、相对安全及描述安全
B.相对安全、有条件安全及记述安全
C.绝对安全、有条件安全及记述安全
D.无条件安全、有条件安全及彻底安全

5.单项选择题进行临床试用的医疗器械是（）。

A.市场上未出现过的医疗器械
B.安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械
C.市场上已有同类产品上市的医疗器械
D.第三类医疗器械

6.单项选择题医疗器械的广告宣传应当遵循什么原则（）？

A.夸大其词，吸引顾客
B.真实、合法、科学、准确
C.虚构数据，误导消费者
D.无需审查，自由发布

7.单项选择题医疗器械生产企业在发现医疗器械存在严重安全隐患时，应当采取什么措施（）？

A.立即停止生产
B.召回已销售的医疗器械
C.通知使用单位停止使用
D.以上都需要

8.单项选择题医疗器械的生产、经营和使用单位应当如何确保医疗器械的追溯性（）？

A.无需追溯
B.建立医疗器械追溯制度
C.随意追溯
D.追溯至供应商即可

9.单项选择题医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，应当遵守哪些规定（）？

A.无需遵守任何规定
B.仅需满足进口国的要求
C.遵循国家相关法律法规和标准
D.仅需满足医疗器械生产企业的要求

10.单项选择题医疗器械的临床试验数据应当如何保存（）？

A.无需保存
B.仅保存一部分
C.保存所有原始数据和相关文件
D.仅在需要时提供