外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。

判断题外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。

1.判断题对于在生产过程中使用，但是不在成品中出现的物料可不在工艺规程中罗列。

2.判断题用于生产的原辅料的用量如需要折算，则应当在工艺规程中说明计算的方法。

3.多项选择题批生产记录的每一页都应当标明产品的（）

A.名称
B.规格
C.批量
D.批号

4.多项选择题批包装记录中应包含（）

A.规格
B.包装形式
C.生产日期
D.有效期

5.判断题厂房应有唯一的编号（或代码）。

6.单项选择题（）应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室

A.质量管理负责人
B.质量受权人
C.质量监管负责人
D.质量控制负责人

7.判断题质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

8.判断题委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

9.多项选择题受托方必须具备足够的（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求

A.厂房
B.设备
C.知识
D.经验

10.单项选择题委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的（）应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订

A.商务性条款
B.技术性条款
C.经济性条款
D.其他选项均对