产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

判断题产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

1.多项选择题企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性

2.填空题书面文件中确定的产品关键工艺参数、关键质量属性、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围应根据对（）和（）的理解进行更新。

3.单项选择题与（）无关的参数，无需列入工艺验证中

A.生产
B.质量
C.检验
D.操作

4.判断题采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，同品种可以通过风险评估选择具有代表性的规格进行验证，其他规格不需验证。

5.多项选择题企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，简略方式包括以下几种（）

A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.最差工艺条
D.适当减少验证批次

6.判断题工艺验证的批量可以不按照商业批量进行，但不得小于商业批量的10%。

7.判断题工艺验证的目的是证明工艺参数的适合性，因而只需要有资历的人员操作即可，日常生产操作的人员不一定要参加工艺验证活动。

8.判断题工艺验证前参与验证的人员应接受验证。

9.判断题工艺验证前厂房、设施、设备应经过确认并符合要求。

10.判断题工艺验证前应完成分析方法的验证或确认。