药品注册申报资料应当（），药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料。

单项选择题药品注册申报资料应当（），药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料。

A.分批次提交
B.根据情况提交
C.一次性提交
D.自行补充提交

1.单项选择题在进行生物等效性评价时，一般建议仿制制剂与参比制剂的含量的差小于（）%。

A.5
B.7
C.3
D.2

2.单项选择题溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证，除另有规定外，通常每（）个月对溶出仪进行一次机械验证。

A.12
B.3
C.6
D.24

3.单项选择题生物药剂学分类系统的英文缩写是（）

A.BE
B.BCS
C.BA
D.PK

4.单项选择题我国最早提出仿制药一致性评价是（）年。

A.2011
B.2012
C.2015
D.2016

5.单项选择题实验室微生物检测数据偏差的英文缩写是（）

A.OOT
B.OOS
C.MMM
D.MDD

6.单项选择题关键工艺参数的英文缩写是（）

A.CPP
B.CQA
C.CMA
D.CDA

7.单项选择题伏立康唑片每日最大剂量为400mg，那么伏立康唑樟脑磺酸盐原料药中所含有的各种基因毒性杂质的分析结果都必须小于（）µg/g的TTC水平。

A.10
B.6.25
C.3.75
D.1.5

8.单项选择题卤代甲烷、卤代乙烷和卤代丙烷等是化学合成过程中常用的烷基化试剂，以下方法中最适用与该物质检测的是（）

A.HPLC、UV
B.HPLC、MS
C.GC、FID
D.GC、ECD

9.单项选择题起始物料制备工艺中使用到乙醛，在起始物料中制定了可接受标准，这属于第（）种控制策略。

A.一
B.二
C.三
D.四

10.单项选择题细菌Ames试验呈阳性，无啮齿动物致癌数据的基因毒性杂质属于（）类。

A.1
B.2
C.3
D.4