多项选择题生产用动物源性原材料的来源是否有详细记录,内容至少包括:()

A.动物来源
B.动物繁殖
C.饲养条件
D.动物的健康情况


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1.多项选择题关于生物制品使用的设施设备,描述正确的是:()

A.生产使用的管道系统\阀门应使于清洁和灭菌;
B.通气过滤器可不用清洁,只需要更换;
C.封闭性容器应可进行蒸汽灭菌;
D.生产所用的管道系统必须全部用酒精消毒;

2.多项选择题与制品直接接触需要进行净化处理的有:()

A.干燥用空气;
B.压缩空气;
C.惰性气体;
D.只要与制品直接接触均需要进行净化;

3.多项选择题用高致病性病原体生产的生物制品,生产结束后的处理正确的有:()

A.污染物品在原位消毒灭菌后移出生产区;
B.排出的空气是否经双高效过滤;
C.排出的空气是否经高效过滤;
D.排出的空气是否直排到室外,不循环;
E.滤器是否定期检查;

5.单项选择题不同制品交替使用同一分装间、冻干机时,管理正确的是:()

A.要用抹布进行清洁;
B.只需要进行清洁;
C.清洁消毒效果是否定期验证。
D.只要重新灭菌;

6.单项选择题关于生产过程中生物发酵工艺的管理,正确的是:()

A.在同一区域同时生产不同制品,应使用不同密闭系统的生物发酵罐;
B.在同一区域同时生产不同制品,应使用同一连接管道的密闭系统的生物发酵罐;
C.在同一区域不充许同时生产不同制品;
D.在同一区域可以同时生产不同制品,不用特别控制;

7.单项选择题关于生产用种子批和细胞库的管理,正确的是:()

A.双人双锁管理;
B.质量部经理管理;
C.指定专人保管;
D.总经理保管;

8.单项选择题生产用菌毒种与非生产用菌毒种等加工或灌装不应在()进行;灭活前与灭活后的制品不应在()加工或灌装;

A.同一厂房内、同一车间内
B.同一车间内、同一区域内
C.同一厂房内、同一区域内
D.同一区域内、同一车间内

9.单项选择题关于《兽药管理条例》,需要学习的人员有:()

A.除总经理之外所有人员;
B.全体人员;
C.经理级以上人员;
D.主管级以上人员;

10.单项选择题关于人员培训管理,企业必须制订什么类型的培训计划;()

A.仅长期的培训计划;
B.仅近期的培训计划;
C.GMP认证前的培训计划;
D.长期和近期培训计划