中药注射剂的不良反应特点不包括（）

源文件不包含原始记录的核证副本。

知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

导致大气臭氧层破坏的主要环境污染物是（）

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。

药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。