多项选择题药品一致性研制及生产现场检查的要求包括（）
A.真实性
B.一致性
C.数据可追溯性
D.合规性
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.多项选择题药学一致是一致性评价的基石，产品质量主要受以下哪些因素影响（）
A.原料药
B.辅料
C.处方工艺
D.包装材料
2.多项选择题以下属于亚硝胺类基因毒性杂质的有（）
A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP
3.多项选择题有机药物中不属于不稳定结构的是（）
A.酚羟基
B.酯键
C.醛基
D.酰胺键
4.多项选择题关于KOH拉丝试验下列描述正确的是（）
A.可以快速的区别革兰阴性菌与易脱色的革兰阳性菌
B.大多数革兰阴性菌于5~10s内出现拉丝反应
C.革兰阳性菌在60s以后不出现拉丝现象
D.接种量太少或者氢氧化钾溶太多均有可能出现假阴性结果
5.多项选择题关于Vitek鉴别下列描述正确的是（）
A.快速鉴别
B.生化鉴别
C.有一定的局限性
D.可进行细菌霉菌鉴别
6.多项选择题干热去热原工艺的原理是由于（）作用而分解细菌内毒素。
A.高温
B.时间长
C.氧化
D.电离辐射
7.多项选择题湿热过度杀灭法通常用于何种材料/产品的最终处理（）
A.绝大多数制剂产品
B.坚硬/多孔材料
C.热稳定制剂产品
D.无菌工艺产品
8.多项选择题变更制剂生产工艺，研究工作应综合考虑（）
A.制剂生产工艺的复杂难易程度
B.对制剂的影响程度
C.特殊剂型
D.产品的无菌保证水平
9.多项选择题FMEA风险评估工具包括哪些评估要素（）
A.严重性
B.合规性
C.可能性
D.可发现性
10.多项选择题制软材阶段影响制粒的关键因素包括（）
A.黏合剂的选择
B.黏合剂灌注方法与用量
C.原辅料的质量
D.搅拌时间控制