判断题眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
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1.判断题可采用流通蒸汽处理作为最终灭菌方式。
3.单项选择题最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()
A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6
9.单项选择题某公司更换了与原来同生产厂家、同型号的脉动真空干燥箱用于无菌生产用器具的灭菌,灭菌工艺是否要进行再验证?()
A.是
B.否
10.单项选择题某公司通过评估确定无菌药品A的灭菌工艺每两年验证一次。这种做法是否符合法规要求?()
A.符合
B.不符合