新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。

知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。

备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。

中毒后对血液系统造成严重危害的生产性毒物是（）

及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。

在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。