多项选择题关于药物警戒体系架构设计,正确的是()
A.要有一个决策机构:药物安全委员会
B.要有一个执行机构:专门的药物警戒部门
C.要有执行机制,明确药物警戒部门和其他部门的关系、建立良好沟通协调的机制
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1.多项选择题药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应,包括哪些要素()
A.与药物警戒活动相关的机构
B.与药物警戒活动相关的人员
C.与药物警戒活动相关的制度
D.与药物警戒活动相关的资源
2.多项选择题有效的药物警戒体系包括()
A.需要能持续保持警戒
B.及时提醒
C.有结果也有过程
D.有指标并且能达标
E.有效,但未必高效
3.多项选择题制药企业GMP执行监控体系包括()
A.GMP自检
B.例行检查
C.现场检查
D.工序监控
4.多项选择题以下哪些是GMP自检/审计的要求()
A.符合性
B.及时性
C.适宜性
D.有效性
5.多项选择题药品上市许可持有人必须具备的能力有()
A.生产管理能力
B.质量管理能力
C.风险防控能力
D.责任赔偿能力
6.单项选择题白附子醇溶性浸出物含量不低于()
A.7%
B.13%
C.15%
D.18%
7.单项选择题中药切制工艺不包括()
A.水处理
B.蒸、煮
C.切制
D.包装
8.单项选择题主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于()
A.重大变更
B.严重变更
C.一般变更
D.微小变更
9.单项选择题评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为()
A.失效模式与影响分析
B.危害分析和关键控制点
C.故障树分析、预先危害分析
D.危害的可操作分析
10.单项选择题微生物培养基的适用性检测项目中不包括以下哪项()
A.无菌性
B.耐用性
C.促生长
D.抑制能力