因产品存在安全隐患决定从市场召回的，需根据隐患风险评估的结果决定是否向当地药...

判断题因产品存在安全隐患决定从市场召回的，需根据隐患风险评估的结果决定是否向当地药品监督管理部门报告。

1.判断题委托生产不属于自检的范围。

2.多项选择题以下哪些属于自检的检查范围（）

A.机构与人员
B.厂房与设施
C.设备
D.物料与产品
E.确认与验证

3.单项选择题不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染叫做（）

A.混淆
B.混批
C.交叉污染

4.判断题产品生命周期涵盖产品从最初的研发、上市至退市的所有阶段退市。

5.单项选择题设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对（）进行控制

A.人员
B.物料
C.气流
D.其他选项均不对

6.判断题无菌药品是相对制剂而言的，原料药不存在是否无菌药品的问题。

7.多项选择题确保无菌药品符合要求的关键因素是什么（）

A.生产人员所接受的教育程度
B.生产人员所接受的培训
C.生产人员工作态度
D.生产人员的技能

8.多项选择题无菌药品应最大限度的降低（）的污染

A.微生物
B.各种微粒
C.热原

9.判断题洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

10.判断题A级洁净区静态、动态悬浮粒子控制的标准一样。