多项选择题药学一致是一致性评价的基石,产品质量主要受以下哪些因素影响()
A.原料药
B.辅料
C.处方工艺
D.包装材料
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1.多项选择题以下属于亚硝胺类基因毒性杂质的有()
A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP
2.多项选择题有机药物中不属于不稳定结构的是()
A.酚羟基
B.酯键
C.醛基
D.酰胺键
3.多项选择题关于KOH拉丝试验下列描述正确的是()
A.可以快速的区别革兰阴性菌与易脱色的革兰阳性菌
B.大多数革兰阴性菌于5~10s内出现拉丝反应
C.革兰阳性菌在60s以后不出现拉丝现象
D.接种量太少或者氢氧化钾溶太多均有可能出现假阴性结果
4.多项选择题关于Vitek鉴别下列描述正确的是()
A.快速鉴别
B.生化鉴别
C.有一定的局限性
D.可进行细菌霉菌鉴别
5.多项选择题干热去热原工艺的原理是由于()作用而分解细菌内毒素。
A.高温
B.时间长
C.氧化
D.电离辐射
6.多项选择题湿热过度杀灭法通常用于何种材料/产品的最终处理()
A.绝大多数制剂产品
B.坚硬/多孔材料
C.热稳定制剂产品
D.无菌工艺产品
7.多项选择题变更制剂生产工艺,研究工作应综合考虑()
A.制剂生产工艺的复杂难易程度
B.对制剂的影响程度
C.特殊剂型
D.产品的无菌保证水平
8.多项选择题FMEA风险评估工具包括哪些评估要素()
A.严重性
B.合规性
C.可能性
D.可发现性
9.多项选择题制软材阶段影响制粒的关键因素包括()
A.黏合剂的选择
B.黏合剂灌注方法与用量
C.原辅料的质量
D.搅拌时间控制
10.多项选择题口服中药固体制剂包括()
A.煎膏剂
B.丸剂
C.散剂
D.颗粒剂
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有机药物中不属于不稳定结构的是()
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