无菌物料取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检...

判断题无菌物料取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的两倍要求计算。

1.判断题在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。

2.判断题所取多余的原辅料不得倒回原包装中，但是印刷包装材料的样品可以再放回原包装中。

3.单项选择题为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对（）种印刷包装材料取样

A.1
B.2
C.3
D.5

4.填空题样品必须有足够的保护措施和标识，以防（）或（）。

5.单项选择题考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的（），因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷

A.均匀性
B.不均匀性
C.合理性
D.以上都不是

6.多项选择题中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的（）进行取样操作

A.配制间
B.取样位置
C.生产时段
D.反应釜

7.判断题中间产品的取样有在线取样和非在线取样。

8.判断题成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。

9.单项选择题（）的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施

A.无菌检查样品
B.中药饮片
C.工艺用水
D.放射性药品

10.判断题物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。