单项选择题细菌Ames试验呈阳性，无啮齿动物致癌数据的基因毒性杂质属于（）类。
A.1
B.2
C.3
D.4
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1.单项选择题某制剂最大日剂量为1.0g，杂质的报告限度为（）
A.0.03%
B.0.05%
C.0.1%
D.0.2%
2.单项选择题工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过（）代。
A.1
B.2
C.3
D.5
3.单项选择题无菌车间环境监控的英文缩写是（）
A.PM
B.EM
C.CM
D.DM
4.单项选择题关键质量属性的英文缩写是（）
A.CAA
B.CQQ
C.CQA
D.MEA
5.单项选择题CTD的中文含义是（）
A.申报资料
B.通用技术文件
C.研发资料
D.药理资料
6.单项选择题直接灭菌用纯蒸汽的不凝性气体限度为（）
A.＜3.5%
B.＜5.5%
C.＜1.0%
D.＜7.0%
7.单项选择题化学药品变更指导原则，以下哪些属于微小变更（）
A.普通口服固体制剂生产批量变更在10倍以内
B.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
C.变更缓控释制剂的形状、尺寸和刻印
D.变更除菌过滤过程的滤过参数
8.单项选择题中药硬胶囊剂应进行水分检查限度不得超过（）
A.8.0%
B.9.0%
C.12.0%
D.15.0%
9.单项选择题EHS管理体系的管理核心思想是（）
A.事先控制
B.三位一体
C.以人为本
D.PDCA循环
10.单项选择题关于不可灭菌的无菌药品与最终可灭菌的无菌药品，工艺验证主要区别叙述错误的是（）
A.最终可灭菌药品的验证过程主要集中在药品的灭菌过程是否完整可靠
B.最终不灭菌的无菌药品由于没有灭菌工艺可依赖，仅靠生产过程采取的各项无菌工艺控制措施来保证
C.需要对整个生产过程中的每一个工艺过程、每一个重要的操作步骤进行分步验证
D.需要通过一个模拟分装试验来综合性判断一个个工艺过程的无菌保证程度