单项选择题二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是（）
A.企业质量体系
B.中试产品质量
C.小试产品质量
D.产品质量标准
E.产品质量
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1.单项选择题医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是（）
A.样品
B.产品
C.产品的效用
D.产品的基本要求
E.产品与样品的差距
2.单项选择题“医疗器械试产品注册”时，衡量产品是否达到基本要求的具体标准是（）
A.产品的临床试验结果
B.产品的使用效果
C.产品的实物临床应用效果
D.对产品实物的检测结果
E.产品与标准的差距由产品的实物检测来体现
3.单项选择题一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项包括（）
A.使用后检查每一单包装是否破裂
B.检查每一单包装是否破裂
C.使用前检查每一单包装是否破裂
D.使用前检查每一外包装是否破裂；如果破裂，必须停止使用
E.使用前检查每一单包装是否破裂；如果破裂，必须停止使用
4.单项选择题对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑（）
A.防电击危险
B.电气安全
C.防机械危险
D.细菌感染
E.生物相容性
5.单项选择题生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准（）
A.机械部
B.卫生部
C.商业部
D.国家药品监督管理部门
E.医疗器械产品的行业协会
6.单项选择题下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是（）
A.无菌、无热原
B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C.注射针管要有良好的刚性、韧性
D.针尖的锋利度为0.3～0.6规格
E.注射针的酸碱度pH值之差不超过0.1
7.单项选择题医疗器械广告必须经哪个部门审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴（）
A.省级以上药品监督管理部门
B.市级以上药品监督管理部门
C.省级以上工商管理部门
D.市级以上工商管理部门
E.国家药品监督管理部门
8.单项选择题《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）
A.注册审批制度
B.分类注册制度
C.产品生产注册制度
D.申报备案制度
E.产品审查制度
9.单项选择题医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）
A.注册审批制度
B.分类管理制度
C.产品生产注册制度
D.申报备案制度
E.产品审查制度
10.单项选择题第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书（）
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.市级卫生部门
E.国家药品监督管理部门