填空题在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的()和()进行周期性的审核和调整。
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4.单项选择题持续工艺确认的结果可以用来支持(),确认工艺验证处于受控状态
A.产品质量回顾分析
B.质量文件
C.设备质量
D.生产计划
5.单项选择题持续工艺确认应当按照()进行,并根据获得的结果形成相应的报告
A.计划
B.批准的文件
C.方案
D.指令
8.单项选择题持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时,应当进行()并采取相应的措施
A.停工
B.召回
C.评估
D.变更
9.多项选择题什么情况下可以进行同步验证()
A.药物短缺可能增加患者健康风险
B.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
C.价格比较昂贵的产品
D.产品对温度比较敏感的