灭菌工艺应经过验证，证明所有部位达到了灭菌效果。

判断题灭菌工艺应经过验证，证明所有部位达到了灭菌效果。

1.单项选择题某公司更换了与原来同生产厂家、同型号的脉动真空干燥箱用于无菌生产用器具的灭菌，灭菌工艺是否要进行再验证？（）

A.是
B.否

2.单项选择题某公司通过评估确定无菌药品A的灭菌工艺每两年验证一次。这种做法是否符合法规要求？（）

A.符合
B.不符合

3.判断题灭菌产品和物品的装载方式应经过验证，实际生产中不得随意变更。

4.判断题应通过阳性对照试验确认生物指示剂质量。

5.判断题应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。

6.判断题从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，升温过程所需要的时间可不监测。

7.判断题可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，不需要进行物理测试。

8.判断题每次干热灭菌均应记录灭菌过程的时间-湿度曲线。

9.多项选择题清洁验证应当综合考虑哪些因素（）

A.所使用的清洁剂和消毒剂
B.取样方法和位置
C.设备使用情况
D.残留物检验方法

10.判断题无菌生产过程中，湿热灭菌后任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。