质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核人员不得将职责委托给其他部...

判断题质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核人员不得将职责委托给其他部门的人员。

1.判断题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。

2.判断题质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

3.判断题物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

4.判断题建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。

5.判断题每批产品经质量受权人批准后方可放行。

6.判断题质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

7.多项选择题血液制品是指源于人类血液或血浆的治疗产品，如（）。

A.人血白蛋白
B.人免疫球蛋白
C.人凝血因子
D.诊断试剂

8.多项选择题联合疫苗是指（）不同病原的抗原按特定比例混合，制成预防多种疾病的疫苗。

A.三种
B.三种以上
C.两种
D.两种以上

9.多项选择题生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。

A.不良反应
B.禁忌
C.注意事项
D.用法用量

10.多项选择题直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应（）。

A.无毒
B.无害
C.洁净
D.无菌