多项选择题制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确?()
A.应符合中国药典的规定
B.中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准
C.同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D.制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
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1.多项选择题某药品要求避光贮存,下面做法哪种正确?()
A.用不透光的容器包装,如棕色容器
B.避免日光直射
C.装在黑纸包裹的无色透明、半透明容器中
D.装在有纸盒的无色透明容器中
2.多项选择题处方中含有抑菌剂的()应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制,正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查,并应符合相应的限度规定。
A.注射剂
B.凝胶剂
C.眼用制剂
D.鼻用制剂
3.多项选择题采用色谱法检查有关物质时,杂质峰(或斑点)不包括()等产生的色谱峰(或斑点),必要时,可采用适宜的方法对上述非杂质峰(或斑点)进行确认。
A.溶剂
B.辅料
C.原料非活性部分
D.活性成分
4.多项选择题对于生产过程中引入的有机溶剂,下面哪种说法正确?()
A.应在后续的生产环节给予有效去除
B.正文已明确列有残留溶剂检查的品种,必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项目检查
C.未在残留溶剂项下明确列出的有机溶剂,可以不检查
D.未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按通则残留溶剂测定法检查并应符合相应溶剂的限度规定
5.多项选择题药品物理常数包括(),其测定结果不仅对药品具有鉴别意义、也可反映药品的纯度。
A.相对密度、馏程、熔点
B.折光率、黏度、吸收系数
C.皂化值、酸值、水分
D.凝点、比旋度、碘值
6.多项选择题下列所列的药筛,中粉能全部通过的筛是()。
A.五号筛
B.四号筛
C.三号筛
D.二号筛
7.多项选择题药典凡例对温度一般以下列哪些名词术语表示?()
A.水浴温度除另有规定外,均指98~100℃
B.热水系指70~80℃
C.微温或温水系指40~50℃
D.放冷系指放冷至室温
8.多项选择题中药〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括有效性、()等方面要求。
A.安全性
B.均一性
C.杂质
D.纯度
9.多项选择题国家药品标准由()共同构成。
A.凡例
B.正文
C.引用的通则
D.指导原则
10.多项选择题中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察?()
A.中药材
B.中药饮片
C.中药提取物
D.中间产品