多项选择题中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察?()

A.中药材
B.中药饮片
C.中药提取物
D.中间产品


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1.多项选择题关于中药前处理用水以下哪些说法是正确的?()

A.中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水
B.中药材提取用水的质量标准不得低于饮用水
C.无菌制剂的提取用水应当采用纯化水
D.无菌制剂的提取用水应当采用注射用水

2.多项选择题关于中药前处理生产过程以下哪种说法是正确的?()

A.应用流动的水洗涤药材
B.不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
C.处理后的中药材不得放在地上
D.处理后的中药材应露天晒干后再投料

3.多项选择题中药材前处理一般包括以下哪些操作?()

A.拣选
B.剪切
C.洗涤
D.整理

4.多项选择题浓缩和干燥工序生产记录应包括()。

A.温度
B.干燥时间
C.浸膏数量
D.设备编号

5.多项选择题提取工序生产记录的参数应包括()。

A.提取时间
B.提取次数
C.溶剂回收
D.收率

6.多项选择题中药精制记录应包括()。

A.设备编号
B.溶剂使用情况
C.精制条件
D.收率

7.多项选择题中药制剂生产应制定以下哪些文件?()

A.生产工艺规程
B.中药材养护制度
C.质量标准
D.检验方法

8.多项选择题以下哪些药材应按专库或专柜的要求存放?()

A.冰片
B.雄黄
C.樟脑
D.红花

9.多项选择题关于中药标本正确的说法是()。

A.应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本
B.中药标本室应与生产区分开
C.专职负责中药和中药饮片的质量管理人员从事标本的收集、制作和管理
D.中药材和中药饮片的标本包括原植物、中药材使用部位、经批准的替代品和伪品等

10.多项选择题关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的?()

A.采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
B.采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
C.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁
D.浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级