原料药生产污染的控制要求有（）。

多项选择题原料药生产污染的控制要求有（）。

A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

1.多项选择题原料药或中间产品混合操作可包括（）。

A.将数个小批次混合以增加批量
B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

2.多项选择题如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）

A.物料的名称或代码
B.接收批号或流水号
C.分装容器中物料的重量或数量
D.必要时，标明复验或重新评估日期

3.多项选择题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

A.所生产的中间产品或原料药名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.所用原料、中间产品及成品的质量标准
D.生产地点、主要设备

4.多项选择题原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

A.需清洁的对象
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度

5.多项选择题下述符合室外存放的物料管理要求的是（）。

A.存放在适当容器中
B.有清晰的标识
C.在开启和使用前应当进行适当清洁
D.执行双人双锁

6.多项选择题运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。

A.方式
B.方案
C.过程
D.路径

7.多项选择题下列哪些情况下允许进行同步验证？（）

A.因药物短缺可能增加患者健康风险
B.因药物不良反应发生频率高
C.因产品的市场需求量大
D.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产

8.多项选择题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证

9.多项选择题应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。

A.生产物料
B.留样样品
C.适当的替代品
D.模拟产品

10.多项选择题在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

A.运行确认
B.安装确认
C.工艺验证
D.设备确认