多项选择题如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）
A.物料的名称或代码
B.接收批号或流水号
C.分装容器中物料的重量或数量
D.必要时，标明复验或重新评估日期
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.多项选择题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
A.所生产的中间产品或原料药名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.所用原料、中间产品及成品的质量标准
D.生产地点、主要设备
2.多项选择题原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
A.需清洁的对象
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度
3.多项选择题下述符合室外存放的物料管理要求的是（）。
A.存放在适当容器中
B.有清晰的标识
C.在开启和使用前应当进行适当清洁
D.执行双人双锁
4.多项选择题运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。
A.方式
B.方案
C.过程
D.路径
5.多项选择题下列哪些情况下允许进行同步验证？（）
A.因药物短缺可能增加患者健康风险
B.因药物不良反应发生频率高
C.因产品的市场需求量大
D.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
6.多项选择题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证
7.多项选择题应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。
A.生产物料
B.留样样品
C.适当的替代品
D.模拟产品
8.多项选择题在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。
A.运行确认
B.安装确认
C.工艺验证
D.设备确认
9.多项选择题运行确认完成后，应当建立必要的（）的操作规程，并对相关人员培训。
A.操作
B.清洁
C.校准
D.预防性维护保养
10.多项选择题运行确认应根据（）的设计标准制定运行测试项目。
A.管道
B.厂房
C.设施
D.设备