单项选择题直接灭菌用纯蒸汽的不凝性气体限度为（）
A.＜3.5%
B.＜5.5%
C.＜1.0%
D.＜7.0%
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1.单项选择题化学药品变更指导原则，以下哪些属于微小变更（）
A.普通口服固体制剂生产批量变更在10倍以内
B.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
C.变更缓控释制剂的形状、尺寸和刻印
D.变更除菌过滤过程的滤过参数
2.单项选择题中药硬胶囊剂应进行水分检查限度不得超过（）
A.8.0%
B.9.0%
C.12.0%
D.15.0%
3.单项选择题EHS管理体系的管理核心思想是（）
A.事先控制
B.三位一体
C.以人为本
D.PDCA循环
4.单项选择题关于不可灭菌的无菌药品与最终可灭菌的无菌药品，工艺验证主要区别叙述错误的是（）
A.最终可灭菌药品的验证过程主要集中在药品的灭菌过程是否完整可靠
B.最终不灭菌的无菌药品由于没有灭菌工艺可依赖，仅靠生产过程采取的各项无菌工艺控制措施来保证
C.需要对整个生产过程中的每一个工艺过程、每一个重要的操作步骤进行分步验证
D.需要通过一个模拟分装试验来综合性判断一个个工艺过程的无菌保证程度
5.单项选择题洁净厂房控制需要满足的基本要求是（）
A.密不通风原则
B.封闭性原则
C.密闭性原则
D.密封性原则
6.单项选择题在进行某原料药品的含量测定时，需精密称定原料50mg，需要使用天平的量程范围是（）
A.千分之一
B.万分之一
C.十万分之一
D.都可以
7.单项选择题清洁验证时，酶联免疫吸附测定法最适用于（）清洁验证的分析方法测定。
A.药物残余物
B.赋形剂
C.清洁剂残余物
D.生物制剂
8.单项选择题清洁验证时肉眼检测的“检出限”为（）μg/cm2。
A.1.0~3.0
B.1.0~4.0
C.2.0~4.0
D.1.0~5.0
9.单项选择题针对原料药设备，如果使用溶媒清洁，选择原则是（）
A.必须使用处方内溶媒
B.必须使用三类溶媒
C.随意选择溶媒
D.在不增加后续清洁难度和污染程度基础上，科学选择溶媒种类
10.单项选择题由前一个产品向后一个产品允许转移的最大残留物数量，英文缩写是（）
A.PDE
B.TDD
C.MACO
D.LD50