无菌生产过程中，湿热灭菌后任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应...

判断题无菌生产过程中，湿热灭菌后任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

1.判断题应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

2.判断题在验证和生产过程中，可采用控制的温度探头作为监测用探头。

3.判断题脉动真空灭菌器投入使用前应对腔室作检漏测试，正常使用后不需要再检测。

4.判断题腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。

5.单项选择题冻干制剂的扎盖区域至少设置在（）的洁净区

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级

6.单项选择题冻干制剂生产过程中，配制（采用过滤法除菌）操作区域至少设置在（）的洁净区

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级

7.单项选择题某洁净区在生产过程中，测得≥5.0μm的悬浮粒子为18个/立方米，是否符合A级洁净区标准？（）

A.是
B.否

8.多项选择题无菌药品生产过程中（）应在A级洁净区内进行

A.灌装区
B.无菌配制所处的背景环境
C.清洗灭菌后的西林瓶出口
D.无菌装配或连接操作的区域

9.多项选择题下列哪些选项的送风速度符合A级洁净区的要求（）

A.0.35m/s
B.0.40m/s
C.0.45m/s
D.0.50m/s

10.判断题在确认级别时，QC人员选用了采样管较长的便携式尘埃粒子计数器测定悬浮粒子，以便采样。