下列哪些干扰需要在冻干制剂的培养基模拟灌装试验中进行（）

多项选择题下列哪些干扰需要在冻干制剂的培养基模拟灌装试验中进行（）

A.倒瓶
B.设备维修
C.存放最长时限
D.炸瓶

1.单项选择题正常生产过程中，通常每班次（）进行一次培养基模拟灌装试验

A.半年
B.一年
C.18个月
D.二年

2.判断题培养基模拟灌装试验中发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

3.判断题为避免培养基模拟灌装试验对生产造成不良影响，应对培养基的清洁方法进行验证。

4.判断题正常生产过程中，每班次定期进行培养基模拟灌装试验时，应对培养基的清洁做确认。

5.多项选择题下列哪些生产用水应当符合注射用水的质量标准（）

A.B级洁净区内消毒剂配制用水
B.无菌原料药精制用水
C.C级洁净区内消毒剂配制用水
D.A级洁净区清洁剂配制用水
E.胶塞最终清洗用水

6.单项选择题确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定

A.质量负责人
B.风险评估
C.质量受权人
D.生产负责人

7.判断题制药用水的细菌内毒素不需要定期监测。

8.判断题制药用水细菌内毒素必要时定期监测，并对监测结果予以记录。

9.判断题当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

10.判断题生产环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。