应对现行的管理文件定期审核，审核其法规符合性和适用性，必要时修订。

判断题应对现行的管理文件定期审核，审核其法规符合性和适用性，必要时修订。

1.多项选择题采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等时，应标明产品或样品的名称、（），操作人应当签注姓名和日期

A.批号
B.记录设备的信息
C.剂型
D.批量

2.判断题生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，应打印操作人员的姓名和日期，或者由操作人签注姓名和日期。

3.判断题记录可以重新誉写，誉写后应将原有记录销毁，以免混淆。

4.判断题变更文件的保存时限不少于10年。

5.单项选择题下列哪一项不是批记录的必要组成部分（）

A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.本批相关的设备操作记录

6.单项选择题药品批记录保存的时限（）

A.药品有效期后三年
B.五年
C.药品有效期后一年
D.永久保存

7.单项选择题电子方法保存的批记录，应备份，方法包括（）

A.磁带
B.微缩胶卷
C.纸质副本
D.其他选项均对

8.判断题电子记录关键数据输入后，需由他人独立进行复核。

9.判断题外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。

10.判断题对于在生产过程中使用，但是不在成品中出现的物料可不在工艺规程中罗列。