判断题正常生产过程中,每班次定期进行培养基模拟灌装试验时,应对培养基的清洁做确认。
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1.多项选择题下列哪些生产用水应当符合注射用水的质量标准()
A.B级洁净区内消毒剂配制用水
B.无菌原料药精制用水
C.C级洁净区内消毒剂配制用水
D.A级洁净区清洁剂配制用水
E.胶塞最终清洗用水
2.单项选择题确认或验证的范围和程度应当经过()来确定
A.质量负责人
B.风险评估
C.质量受权人
D.生产负责人
3.判断题制药用水的细菌内毒素不需要定期监测。
7.多项选择题应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时,物料的质量标准中应当包括()检查项目
A.不溶性微粒
B.细菌内毒素
C.热原
D.微生物限度