单项选择题取样区的空气洁净度级别应()被取样物料的生产环境
A.不低于
B.不高于
C.等于
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1.判断题确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
2.多项选择题当验证分阶段进行时,什么情况下可进行下一阶段的验证工作()
A.上一阶段的验证报告得到批准
B.上一阶段的验证活动符合预定目标并经批准
C.上一阶段的验证活动结束
D.为节省时间、节约成本,上一阶段可与下一阶段部分验证可交叉进行
3.单项选择题厂房、设施、设备在完成()确认后应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训
A.设计
B.安装
C.运行
D.性能
4.单项选择题工艺验证期间,应当对()进行监控
A.质量属性
B.人员操作
C.分析方法
D.关键工艺参数
5.单项选择题同步验证的决定需经过()批准
A.质量受权人
B.质量管理负责人
C.生产管理负责人
D.企业负责人
6.单项选择题运输确认应当对()进行连续监控
A.温度
B.湿度
C.路径
D.关键环境条件
7.多项选择题运输确认应当考虑和评估以下因素对产品的影响()
A.湿度
B.运输延误
C.震动
D.操作
9.多项选择题样品容器应避免与样品()
A.发生反应
B.吸附
C.引起污染