清洁验证的目的是确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。

判断题清洁验证的目的是确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。

1.多项选择题湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）

A.灭菌时间和温度
B.灭菌时间和压力
C.灭菌压力和温度
D.灭菌时间、温度和压力

2.多项选择题干热灭菌过程中的（）应当有记录

A.湿度
B.时间
C.腔室内、外压差
D.温度

3.判断题进入隧道烘箱腔室内的空气应经过高效过滤器过滤。

4.判断题用于无菌生产的西林瓶可采用隧道烘箱进行干热灭菌，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

5.判断题采用辐射灭菌的产品，应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

6.判断题采用辐射灭菌的产品，在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

7.多项选择题辐射灭菌工艺验证方案应当包括（），并考察包装密度变化对灭菌效果的影响

A.辐射剂量
B.辐射时间
C.包装材质
D.装载方式

8.判断题辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂或生物指示剂测定辐射剂量。

9.判断题辐射灭菌应考察是否对产品质量产生不利的影响。

10.多项选择题采用环氧乙烷灭菌，每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间和（）

A.温度
B.湿度
C.环氧乙烷的浓度
D.环氧乙烷总消耗量
E.灭菌过程中腔室的压力