辐射灭菌应考察是否对产品质量产生不利的影响。

判断题辐射灭菌应考察是否对产品质量产生不利的影响。

1.多项选择题采用环氧乙烷灭菌，每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间和（）

A.温度
B.湿度
C.环氧乙烷的浓度
D.环氧乙烷总消耗量
E.灭菌过程中腔室的压力

2.判断题采用环氧乙烷灭菌后的物品应当存放在密闭不通风的环境中，以防止污染。

3.判断题除菌过滤器能将病毒或支原体全部滤除。

4.判断题除菌过滤器使用前应检查完整性，使用后可不再检查。

5.多项选择题设备的确认一般包括（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

6.判断题过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。

7.判断题冗余过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。

8.判断题同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证。

9.判断题应优先考虑最终灭菌的方法生产，如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可采用过滤灭菌法替代。

10.判断题冻干制剂A产品的西林瓶准备更换供应商，该变更应当经过药品监督部门批准。