制药企业GMP执行监控体系包括（）

多项选择题制药企业GMP执行监控体系包括（）

A.GMP自检
B.例行检查
C.现场检查
D.工序监控

1.多项选择题以下哪些是GMP自检/审计的要求（）

A.符合性
B.及时性
C.适宜性
D.有效性

2.多项选择题药品上市许可持有人必须具备的能力有（）

A.生产管理能力
B.质量管理能力
C.风险防控能力
D.责任赔偿能力

3.单项选择题白附子醇溶性浸出物含量不低于（）

A.7%
B.13%
C.15%
D.18%

4.单项选择题中药切制工艺不包括（）

A.水处理
B.蒸、煮
C.切制
D.包装

5.单项选择题主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于（）

A.重大变更
B.严重变更
C.一般变更
D.微小变更

6.单项选择题评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为（）

A.失效模式与影响分析
B.危害分析和关键控制点
C.故障树分析、预先危害分析
D.危害的可操作分析

7.单项选择题微生物培养基的适用性检测项目中不包括以下哪项（）

A.无菌性
B.耐用性
C.促生长
D.抑制能力

8.单项选择题培养基成分中的关键成分的变更，如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变，且不影响产品关键质量属性，应为（）

A.微小变更
B.中等变更
C.重大变更

9.单项选择题做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平，属于下列哪个过程（）

A.风险分析
B.风险估计
C.风险控制
D.风险评价

10.单项选择题用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值，属于下列哪个过程（）

A.风险分析
B.风险估计
C.风险控制
D.风险评价