A.细胞库系统要有登记原始来源;
B.细胞库系统必须由总经理进行保管;
C.企业应建立细胞库的培训方法;
D.生物制品企业必须按特性特征建合适的保存方法;
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A.必须建立菌、毒种子批系统;
B.必须有菌毒种的来源登记;
C.必须有菌毒种的传代史登记;
D.必须保证种子批的纯净性;
E.必须有专人进行管理;
A.需要登记动物的来源;
B.动物室的人员应每年至少体检一次;
C.管理人员可以不用学习GMP,但要学习岗位操作;
D.废物处理要按规程进行;
A.动物来源
B.动物繁殖
C.饲养条件
D.动物的健康情况
A.生产使用的管道系统\阀门应使于清洁和灭菌;
B.通气过滤器可不用清洁,只需要更换;
C.封闭性容器应可进行蒸汽灭菌;
D.生产所用的管道系统必须全部用酒精消毒;
A.干燥用空气;
B.压缩空气;
C.惰性气体;
D.只要与制品直接接触均需要进行净化;
A.污染物品在原位消毒灭菌后移出生产区;
B.排出的空气是否经双高效过滤;
C.排出的空气是否经高效过滤;
D.排出的空气是否直排到室外,不循环;
E.滤器是否定期检查;
A.污水
B.废弃物
C.动物粪便
D.垫草
E.带毒尸体
A.要用抹布进行清洁;
B.只需要进行清洁;
C.清洁消毒效果是否定期验证。
D.只要重新灭菌;
A.在同一区域同时生产不同制品,应使用不同密闭系统的生物发酵罐;
B.在同一区域同时生产不同制品,应使用同一连接管道的密闭系统的生物发酵罐;
C.在同一区域不充许同时生产不同制品;
D.在同一区域可以同时生产不同制品,不用特别控制;
A.双人双锁管理;
B.质量部经理管理;
C.指定专人保管;
D.总经理保管;