设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

判断题设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

1.判断题新建或改造厂房、设施、设备，应制定用户需求，并经过审核、批准。

2.单项选择题根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准是（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

3.判断题企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

4.单项选择题确认相应的仪器仪表进行了必要的校准，属于（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

5.单项选择题收集和整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册是（）确认阶段的内容

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

6.多项选择题厂房、设施、设备的运行确认至少包括以下几个方面（）

A.根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
B.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行。
C.试验/测试应包括设备运行条件的上下限。
D.运行条件必要时选择“最差条件”。

7.单项选择题（）是质量保证系统的基本要素

A.验证
B.人员
C.文件
D.物料

8.判断题性能确认不能与工艺验证结合进行。

9.判断题性能确认不能与运行确认结合进行。

10.判断题设备的性能确认可使用适当的替代品或模拟产品来进行试验/测试。