下面哪些是对洁净区的要求（）

多项选择题下面哪些是对洁净区的要求（）

A.对环境中尘埃粒子数量进行控制的房间
B.对环境中微生物数量进行控制的房间
C.进入必须佩带上岗证的房间
D.建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留的区域

1.判断题药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

2.多项选择题药品生产中的包装材料包括哪些（）

A.与药品直接接触的包装材料和容器
B.印刷包装材料
C.发运用的外包装材料

3.单项选择题用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息叫做（）

A.批包装记录
B.批检验记录
C.批生产记录
D.批记录

4.多项选择题在无菌生产工艺中，对包装有特殊的定义，以下步棸不属于包装的有（）

A.贴标
B.产品分装
C.无菌灌装
D.最终灭菌产品的灌装

5.单项选择题重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用（）再加工，以符合预定的质量标准

A.相同的生产工艺
B.不同的生产工艺

6.判断题法定标准列有无菌检查项目的药品为无菌药品。

7.判断题印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

8.判断题印刷包装材料的模板应经审核、批准，经签名批准的印刷包装材料原版实样应存档。

9.判断题最终灭菌产品在灌封或灌装后会采取措施进行灭菌，因而在过程中无需太关注环境和操作。

10.单项选择题奥西康为无菌药品，其生产工艺为配制-过滤-灌装-半压塞-冻干-压塞-轧盖-贴标-包装，其生产工艺属于哪一类（）

A.最终灭菌产品
B.非最终灭菌产品