失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的、定性的分析方法，...

多项选择题失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的、定性的分析方法，旨在（）

A.评估产品或过程的潜在失效风险
B.分析失效的原因和影响
C.记录预防和检测手段
D.建议采取的措施以降低风险

1.多项选择题在制药厂生产车间，下列设施、设备属于有限空间的是（）

A.反应塔
B.发酵罐
C.料仓
D.冷藏库

2.多项选择题药品一致性研制及生产现场检查的要求包括（）

A.真实性
B.一致性
C.数据可追溯性
D.合规性

3.多项选择题药学一致是一致性评价的基石，产品质量主要受以下哪些因素影响（）

A.原料药
B.辅料
C.处方工艺
D.包装材料

4.多项选择题以下属于亚硝胺类基因毒性杂质的有（）

A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP

5.多项选择题有机药物中不属于不稳定结构的是（）

A.酚羟基
B.酯键
C.醛基
D.酰胺键

6.多项选择题关于KOH拉丝试验下列描述正确的是（）

A.可以快速的区别革兰阴性菌与易脱色的革兰阳性菌
B.大多数革兰阴性菌于5~10s内出现拉丝反应
C.革兰阳性菌在60s以后不出现拉丝现象
D.接种量太少或者氢氧化钾溶太多均有可能出现假阴性结果

7.多项选择题关于Vitek鉴别下列描述正确的是（）

A.快速鉴别
B.生化鉴别
C.有一定的局限性
D.可进行细菌霉菌鉴别

8.多项选择题干热去热原工艺的原理是由于（）作用而分解细菌内毒素。

A.高温
B.时间长
C.氧化
D.电离辐射

9.多项选择题湿热过度杀灭法通常用于何种材料/产品的最终处理（）

A.绝大多数制剂产品
B.坚硬/多孔材料
C.热稳定制剂产品
D.无菌工艺产品

10.多项选择题变更制剂生产工艺，研究工作应综合考虑（）

A.制剂生产工艺的复杂难易程度
B.对制剂的影响程度
C.特殊剂型
D.产品的无菌保证水平