判断题采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时,同品种可以通过风险评估选择具有代表性的规格进行验证,其他规格不需验证。
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.多项选择题企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,简略方式包括以下几种()
A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.最差工艺条
D.适当减少验证批次
4.判断题工艺验证前参与验证的人员应接受验证。
6.判断题工艺验证前应完成分析方法的验证或确认。
9.单项选择题企业通常应当至少进行连续()批成功的工艺验证
A.2
B.3
C.4
D.5
10.多项选择题工艺验证的方案应包括以下哪些内容()
A.记录和评估结果的方法(包括偏差处理)
B.职能部门和职责
C.建议的时间进度表
D.中间控制参数及其范围