空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对正压。

判断题空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对正压。

1.判断题产品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

2.判断题建立GMP文件系统是从“法治”到“人治”的变革。

3.判断题GMP生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度

4.判断题生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

5.判断题生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。

6.判断题产品生产出现重大质量问题时，只需向生产管理部负责人报告处理。

7.判断题批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年；但不得少于三年。

8.判断题印制的药品标签、使用说明书应与行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的包装物应按标签管理。

9.判断题注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

10.判断题300，000级、100，000级、10，000级、100级洁净室（区）内都可以设置地漏。