我国最早提出仿制药一致性评价是（）年。

单项选择题我国最早提出仿制药一致性评价是（）年。

A.2011
B.2012
C.2015
D.2016

1.单项选择题实验室微生物检测数据偏差的英文缩写是（）

A.OOT
B.OOS
C.MMM
D.MDD

2.单项选择题关键工艺参数的英文缩写是（）

A.CPP
B.CQA
C.CMA
D.CDA

3.单项选择题伏立康唑片每日最大剂量为400mg，那么伏立康唑樟脑磺酸盐原料药中所含有的各种基因毒性杂质的分析结果都必须小于（）µg/g的TTC水平。

A.10
B.6.25
C.3.75
D.1.5

4.单项选择题卤代甲烷、卤代乙烷和卤代丙烷等是化学合成过程中常用的烷基化试剂，以下方法中最适用与该物质检测的是（）

A.HPLC、UV
B.HPLC、MS
C.GC、FID
D.GC、ECD

5.单项选择题起始物料制备工艺中使用到乙醛，在起始物料中制定了可接受标准，这属于第（）种控制策略。

A.一
B.二
C.三
D.四

6.单项选择题细菌Ames试验呈阳性，无啮齿动物致癌数据的基因毒性杂质属于（）类。

A.1
B.2
C.3
D.4

7.单项选择题某制剂最大日剂量为1.0g，杂质的报告限度为（）

A.0.03%
B.0.05%
C.0.1%
D.0.2%

8.单项选择题工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过（）代。

A.1
B.2
C.3
D.5

9.单项选择题无菌车间环境监控的英文缩写是（）

A.PM
B.EM
C.CM
D.DM

10.单项选择题关键质量属性的英文缩写是（）

A.CAA
B.CQQ
C.CQA
D.MEA